Coronavirus y remdesivir: cómo será el ensayo clínico local en 100 pacientes argentinos que incluye a algunos del hospital Perrando

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El remdesivir como estrategia terapéutica eficaz en el grupo de los antivirales no se rinde por un lugar destacado en el podio de las drogas más prometedoras contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.

Y para eso tiene en su haber un buen respaldo sobre su acción terapéutica frente a otras epidemias, incluso de la familia de los coronavirus: se probó activamente como tratamiento contra el ébola. Y ha generado resultados esperanzadores en estudios en animales para el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS‑CoV) y el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS1), causados también por los coronavirus, lo que sugiere que podría tener algún efecto en pacientes con COVID‑19.

Esta semana fue clave para la trascendencia del antiviral que produce el gigante farmacéutico estadounidense Gilead Science, tras más de 10 años de investigación. Europa anunció la aprobación del remdesivir como el primer fármaco autorizado para el tratamiento del nuevo coronavirus; y se había adelantado el gobierno de Estados Unidos que se aseguró medio millón de dosis. Entonces, la evidencia científica acumulada – la mayoría en fase animal- le valió ese logro firme al remdesivir: la aprobación de las dos agencias regulatorias más importantes del mundo: primero lo aprobó la agencia sanitaria estadounidense (FDA) y luego la autoridad europea (EMA) quien dio una autorización “condicional” por el carácter excepcional de la pandemia.

Ahora Argentina tendrá su parte en esta saga exitosa del remdesivir en este tiempo pandémico: el antiviral comenzará a probarse, desde la semana próxima, en un centenar de pacientes en el marco del estudio global Solidarity y ocurrirá en diez hospitales de todo el país: Hospital Italiano, Ramos Mejía y Muñiz (Capital), Posadas, Mariano y Luciano de la Vega, y Houssay (Buenos Aires), Hospital Perrando (Resistencia-Chaco), Cuyén y Centenario (Santa Fe) y Rawson (Córdoba).

Repasemos entonces por qué retoma fuerza la idea científica de que este antiviral ya testeado con éxito en pacientes con Ébola, SARS 1 y MERS es una droga prometedora para tratar pacientes con COVID -19.

En el ojo de la tormenta

En la actualidad, el remdesivir está siendo estudiado en más de 9 ensayos clínicos en todo el globo en pacientes con neumonías leves y moderadas, y también en neumonías severas producidas por el desarrollo de la enfermedad COVID-19.

En diálogo con Infobae la médica infectóloga Isabel Cassetti, directora de Helios Salud (MN 55583) y considerada una de las referentes más destacadas en Iberoamérica sobre VIH-Sida definió a la droga remdesivir como un antiviral activo frente al coronavirus SARS-CoV 2. Remdesivir es un análogo nucleótido que tiene actividad in vitro frente a los coronavirus como SARS-CoV y MERS y también frente al virus del Ébola.

Su actividad frente al SARS-CoV2 que produce la enfermedad COVID-19, radica en bloquear una enzima del coronavirus denominada RNA polimerasa-RNA dependiente, siendo terminador de la cadena del ARN del virus. Al tratar el nuevo coronavirus con remdesivir no se podrá replicar activamente e infectar a las células alveolares del pulmón. Es una droga 100 veces más activa que otros antivirales como lopinavir y ritonavir.

En la Argentina el ensayo Solidarity que estudia en una escala importante de pacientes varias alternativas terapéuticas – remdesivir; lopinavir/ritonavir; y lopinavir/ritonavir con interferón β-1a. La selección inicial se basó en datos probatorios obtenidos en estudios clínicos, estudios en animales y pruebas realizadas en laboratorios – para el COVID-19 lo lidera el Ministerio de Salud de la Nación. Por su parte, “Solidarity global” ya reclutó en el mundo para los diferentes trials a 5.500 pacientes.

Infobae consultó a Cassetti, miembro del comité asesor del Programa Nacional de Sida y ETS del ministerio de Salud de la Nación:

– En qué casos es recomendable administrar remdesivir, ¿en pacientes graves o en pacientes con determinadas co-morbilidades. ¿O en ambos?

– En ambos, con determinados criterios. Se están realizando estudios de fase 3 en pacientes con neumonías moderadas o graves. Se trata de pacientes internados que presentan dificultad al respirar y que requieran oxígeno adicional. También en aquellos que requieran ventilación mecánica.

De acuerdo a la publicación del The New England Journal of Medicine del 10 de abril 2020 donde se analizan 53 pacientes con neumonía severa que recibieron remdesivir como uso compasivo. Allí, el 80% presentó mejoría clínica a los 28 días. La droga es segura, bien tolerada y no tiene interacciones con otras drogas. Su administración es por vía endovenosa una vez por día.

El estudio publicado en el New England Journal of Medicine del 22 de mayo de 2020, incluyó 1059 pacientes hospitalizados con neumonía severa por COVID-19, un grupo recibió Remdesivir y otro grupo no (placebo). Remdesivir fue administrado en forma endovenosa en dosis de carga de 200 mg y luego 100 mg/día durante 10 días. 

Todos los pacientes recibían el standard de cuidado como oxígeno, asistencia respiratoria mecánica y otras medidas según lo requiriera. Se demostró que los pacientes que recibían Remdesivir mejoraban más ràpido, y la mortalidad era menor (7.1% con Remdesivir y 11.9% con placebo) . El tiempo de recuperación fue de 11 días para aquellos que recibían Remdesivir vs 15 días para el grupo placebo.

Otro estudio, Simple, analizó la respuesta al tratamiento con Remdesivir administrado durante 5 días versus 10 días en pacientes con neumonía severa pero que no requerían asistencia respiratoria mecánica. Fueron estudiados 397 pacientes. Se observó igual eficacia de 5 versus 10 días pero con menor frecuencia de eventos adversos y discontinuaciones en el grupo que recibió 5 días. Es decir que ya contamos con éstos datos, que demuestran que ésta droga puede ser una alternativa interesante en el tratamiento de los pacientes con COVID-19.

Un estudio con “pata local”

El médico infectólogo Lautaro De Vedia y ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) precisó a Infobae: “El remdesivir es una buena noticia, que llegue a “suelo argentino” es prometedor. Es una medicación relativamente nueva, ha sido aprobada hace un mes por los Estados Unidos y hace un poquito menos por la agencia regulatoria europea (EMA)”.

“Los estudios preliminares, que no son muchos, han mostrado una buena actividad, a pesar de que no son muchos los estudios y los pacientes incluidos en esas investigaciones, por eso el trial Solidaridad es una herramienta sobr todo para terminar de demostrar o no la eficacia de este fármaco”, agregó.

De Vedia explicó: “El remdesivir es un medicamento que se administra por vía indovenosa, presenta algunas similitudes con algunos antivirales ya conocidos como algunos que se utilizan para el HIV. Habrá que vigilar su actividad, su toxicidad, si es o no seguro, si puede producir algún daño por ahí en el hígado o en el riñón, son las cosas que pareciera qué habrá que mirar un poco más”. “Es una expectativa y esperemos empezar a poder utilizarlo en los pacientes que incluyamos en el estudio Solidaridad”, concluyó el infectólogo.

El estudio en el que ahora participarán los 100 pacientes argentinos será aleatorizado. Es decir será una computadora la que asigne qué pacientes recibirán cada una de las terapias que se están probando. Los pacientes se dividirán en tres grupos: los que recibirán interferón, los que recibirán remdesivir y el grupo control, en el que no se prueban estos fármacos pero sí se les da todo el tratamiento indicado para una infección de este tipo.

Infobae pudo confirmar que hasta ahora no hubo contacto del laboratorio de origen Gilead Sciences con la autoridad regulatoria nacional – ANMAT- para presentar la documentación que permita comercializar el medicamento. Las autorizaciones de la norteamericana FDA y la agencia regulatoria europea EMA son un aval importante.

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